根据国家药监局2022年3月28日发布的关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告中，自今年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械证，不得生产、进口和销售。这就从另一方面代表着，曾经十分抢手的家用版射频美容仪，需要相关“牌照”才能出售。
其中，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。而令人遗憾的是，截至目前，尚未有家用美容仪品牌取得第三类医疗器械证，下架产品成为唯一的选择。
4月1日已至，新规首日，落地情况如何？记者检索发现，多数家用美容仪品牌在天猫、京东、抖音等平台的旗舰店均已下架射频类美容仪产品，仅余射频凝胶产品，其中在天猫平台上已经搜不到射频类美容仪，京东平台上自营的射频类家用美容仪产品也已下架。但电子商务平台上仍有大量第三方卖家和多家品牌旗舰店在销售标注“射频”字样的美容仪产品，这些“无证”产品仍在以“跳水价”的方式加速出货。
随着90后甚至00后也开始走上“抗初老”之路，2020年双十一，美容仪在薇娅李佳琦的直播间种草下火爆开局，成为当年的双十一新贵。
“身边的朋友几乎人手一个，恰逢购物节，我在直播间里拍下来只需要4998元，便宜了1000多元，线岁的小琳早早开启了抗衰之路，她对这款声称可以提拉紧致的射频美容仪赞不绝口。
魔镜市场情报的多个方面数据显示，2019年双十一天猫淘宝射频美容仪的销售额约为4.8亿元，2020年双十一达到17.99亿元。射频美容仪的销售额在天猫淘宝的全年增长率达到167.7%，2020年年度销售总额为46.6亿元。
打着“抗衰老”的旗号，比医疗美容更便宜、比面膜精华护肤更有科技感，黑科技加持下的家用射频美容仪迅速成为年轻人的“新宠”。
不过，“走红”之下伴随着安全风险。产品虚假宣传、质量上的问题时有发生，比如，初普牌第一代Stop Eye家用射频美容仪就曾出现因在极端情况下存在导致皮肤烫伤的安全风险隐患问题被召回的情况。在黑猫投诉反馈平台上，与美容仪关联的投诉仍多达3500多条，问题大多分布在于虚假宣传、效果欠佳、存在安全风险隐患等。
2022年3月，国家药监局发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（以下简称“30号公告”）。30号公告明确，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理；自2024年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
根据30号公告，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变；用来医治皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或治疗痤疮、瘢痕，或减少脂肪（脂肪软化或分解）等。
预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。
在此之前，家用射频美容仪一直按照“小家电”的市场标准做管理，有关标准主要聚焦在安全性上，对于所宣称的美容效果的验证和作用于皮肤上的质量安全检测等并没有相关标准。
而新规则是将家用美容仪从“个护家电”升级为“医疗器械”，三类医疗器械的定位直接将射频美容仪提升到与与心脏支架、CT等医疗设施同样的级别，不仅为其划定全新跑道，更相当于把危险系数较高的射频类美容仪关进监管的“笼子”——通过严卡医疗“身份证”、提高“准入门槛”，对美容仪“大浪淘沙”。
随着4月1日的到来，新规正式落地，射频类美容仪结束长达十年的“野蛮生长”，郑重进入强监管时代。
当前，尚未有家用美容仪品牌取得第三类医疗器械证，下架产品成为唯一的选择。
记者查询花至、初普、雅萌、觅光等多个品牌的线上店铺发现，产品数量较此前减少，消失的为射频类美容仪产品。多个品牌客服均表示，射频美容仪已经下架了。
美容仪品牌初普的代理商杭州超品供应链管理有限公司相关负责人告诉中国商报记者，射频类产品暂时下架，在中国香港等别的地方进行销售。
不过，在电子商务平台上仍有大量第三方卖家在销售标注“射频”字样的美容仪产品，如JUJY纪芝射频美容仪、慕苏射频美容仪、金茉射频美容仪等，不过，但记者点击进去商品的详细介绍界面，则看不到“射频”字样，转而变成了“微电流”“红光”等其他品类。虽下架了射频产品，但部分商家仍在打擦边球，以“射频”字样诱导消费者进行购买。
而在二手电子商务平台闲鱼上，则涌现出大量“全新正品”的射频美容仪产品，价格从200元起步，大多集中在500元以内。花至的一款射频仪pro美容仪，价格从1499直落479元，一款觅光深层射频美容仪从2100元下降至300元，不少卖家更承诺产品将从“品牌方仓库顺丰直接发包邮”。
此前，业内人士就预计，官方渠道下架后，将会有大量射频类美容仪的库存产品会流入微商、二手平台等渠道销售。在新规落地之前，射频类产品在各个渠道就出现了一波又一波的“打折潮”，渠道商更显神通加速出货。
不过，对于这类在二手平台流通的射频类产品，专家提醒，消费者谨慎购买，无论是LED类、微电流类还是射频类的美容仪产品都有一定危险性，在微商、二手平台等渠道，产品质量和真伪更加难辨别，如果出现安全风险，更难进行售后和维权。
记者通过科学技术部政务服务平台检索发现，雅萌、花至、觅光、OGP时光肌四家美容仪品牌已有临床试验备案信息，另外的品牌则暂未查到相关备案信息。相关备案介绍，上述品牌分别于去年三四月，启动了关于“射频皮肤治疗仪”的临床试验，用于评估产品减轻皮肤皱纹、治疗皮肤松弛、紧致皮肤组织等的安全性和有效性。
初普（TriPollar）品牌国内代理商超品集团对南方都市报记者表示，申请三类医疗器械从提交注册到申请下来时间比较久。从提交注册到第一次补单是半年时间，补单即补充研究材料或论证数据。答辩流程需大约 3 个月时间。剩下还有行政审批等流程，若不断被要求补单，时间需要 两三年。
此外，羊城晚报记者留意到，花至联合发起人申迅在2月份接受B站博主“全嘻嘻”访谈时透露，自2021年年底，花至就开始申请射频仪的医疗器械证，这样的一个过程中有必要进行硬件更新、预实验、实验规划、临床观察申请、项目启动会、受试者招募、结题、申请备案号等，如果药监局对资料有疑问的话，还要进行发补工作，目前在申请器械证上已经花了上千万元了，进入了拿证的最后阶段。
据申迅介绍，拿到三类许可后重新上架的产品价格可能会更高，因为包含了很多隐性成本，“价格至少会持平，往下走不太可能。”
不过，也有美容仪品牌代理商否认了产品后续可能涨价的说法，其表示：“目前还没有品牌能拿到医疗器械注册证。美容仪产品的检测的新方法、机构就那些，大家都处在一条起跑线上，一家能拿到资质，其他家也能拿到，产品品种类型、数量增多，价格或不会有太大变化。”
记者留意到，当前已有不少品牌开始寻觅新“赛道”。据悉，家用美容仪主要搭载射频、微电流、光三大主流技术。
在射频以外，多数品牌将目光转向微电流和光技术。如花至在近期推出了极光淡斑面罩、大排灯美容仪等，工作原理是采用LED光、电流等技术，昔又也推出采用超光子技术的大排灯美容仪新品，听妍旗舰店在售主推产品则为水光仪。觅光在近期发布了超声提拉炮美容仪，宣称“聚焦超声技术家用化，搭载新一代聚能超声技术，解决面部垂垮问题”。初普则推出了金刻刀和光子嫩眼仪两款非射频类新品，
当前，初普、觅光等品牌正在推超声类美容仪新产品，价格均在3000元/台以上。其中，初普超声类新品前几天已上市销售，只用于导入（用于二次清洁和护肤品导入）。该产品的售价为7299元/台。觅光旗下超声蛋提拉炮美容仪售价为4599元/台。
美容仪品牌在拿到第三类医疗器械的证之前，自救只有两条路，对于大牌企业来说，投入研发力量依规定流程注册申请，构筑技术壁垒将是一条必经之路，而对于中小企业来说，船小好掉头，则可以转型做非射频类的产品。总的来看，随着监管趋严，射频类美容仪将步入新一轮的行业洗牌期。
